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冻干机压塞常见问题及解决方案-松源冻干

2019-10-09

对于西林瓶装产品来说,在冻干结束后,一般要进行全压塞处理,使得冻干好以后的产品能够得到很好的保护,全压塞如图1所示。压塞一般是在真空环境中进行的,也有的产品通过充入氮气或其他保护性气体,其也是在低于大气压的条件下进行,确保压塞后冻干瓶内部处于真空状态。后续出料后进行轧盖。可以说,冻干完成后的压塞和轧盖工艺,是确保冻干产品处于无菌隔离和保护状态的关键。

 

 

     冻干结束后的压塞质量如果不好,对产品的无菌性影响非常大,后续的轧盖工序也无法进行,导致冻干好的产品不能进入市场,给生产厂家带来很大的损失,特别是对于价值昂贵的产品来说,有的一瓶药品价值上千元,一批产品即使只有几十支压塞不好,也要导致几万元的损失。因此,提高压塞工艺的稳定性,确保冻干结束后压塞完全压到位,减少不必要的损失,显得尤为重要。

 

冻干压塞常见的问题

      常见的冻干压塞主要问题有:压塞后压不到位,压塞后粘塞,塞子粘在板层下表面,压塞后瓶子压碎等。其中,压不到位和粘塞问题比较多见,也是很多抗生素瓶冻干粉针剂常常遇到的问题。

  压塞后压不到位问题

塞子经过压塞以后,没有全部进入到瓶口,如图2所示,导致瓶口上部没有完全密封,外部空气很容易进入到瓶子中去,导致后续的轧盖工艺无法进行,同时大大增加污染的风险。图2中可见有13个瓶子压塞不到位。这是在一次压塞测试中,从将近3000个压塞瓶子当中,随机挑选出来的不合格的瓶子。

  有时,在压塞压完以后,会发生整个批次压塞不到位的情况,也会发生在局部某个区域压塞不到位的情况。另外,也有个别批次会发生一系列瓶子压塞不到位的情况。

   瓶子压塞后压不到位,就直接剔除掉,不能进入到下一个轧盖工艺。

压塞后粘塞问题

  压塞后粘塞问题非常常见,如图3所示,粘塞就是压塞压完将板层提起来以后,塞子粘在板层的下表面。有的只粘塞子,有的是塞子和瓶子一起粘在板层的下表面,这样给后续的出料带来不便,容易倒瓶。同时,将粘在板层下表面塞子和瓶子取出来,也是很麻烦的。有的塞子或瓶子在出料时,掉在其他压好塞的瓶子上面,也非常不好处理。

   图3中压塞后粘塞问题相当严重,塞子连同瓶子一起粘在板层的下表面。有的压塞完以后,可能只有少数的几瓶粘在板层上,出料时可能没有注意,最后出完料以后直接将瓶子压碎,或者有的掉下来,残留在箱体底部,这样每次出料结束后,箱体底部都有残留的瓶子,如果进入到排水阀没有排出去,会导致阀门不能完全关闭,给冻干真空度带来很大影响。

  压塞后碎瓶的问题

  压塞后导致瓶子破碎,主要是瓶子承受的压力太大,瓶子不堪重压而破碎。不同区域的瓶子受力不均匀,导致局部受力大的瓶子破碎。每一种规格的瓶子,都有一定的承压能力,当压力大于承压压力时,瓶子就很容易碎。瓶子实际承受的压力小于承压压力,就可确保瓶子不会破碎。

 

冻干压塞问题的原因分析

  冻干压塞问题是一个综合性的、多种原因交叉共同作用导致的结果。有冻干机本身压塞系统的机械结构、液压压塞力的影响,也有胶塞的清洗硅化、板层下表面的粗糙度的影响,同时也有压塞本身的工艺等因素的影响。

压塞后压不到位的原因分析

   压塞后压不到位的根本的原因是塞子受到的压塞力不够,不能很好地将塞子全部压到瓶口中去。而不同的瓶子、塞子压塞力是不一样的,如7 mL的国产抗生素瓶,单个塞子压到瓶子的压塞力只需要4.9-7.84N,而进口的2 mL抗生素瓶单个塞子压到瓶子的压塞力则需要9.8-14.7N,这就直接影响到液压压塞力的匹配问题。选择好合适的液压系统和液压压塞力,计算出全部液压塞子需要的液压压力,确保压塞后全部压到位。

   液压的压塞力足够以后,如果板层的吊挂系统压塞力传递不均,或者局部地方受力不均匀,也会导致瓶子压塞不到位。受力不均匀主要与板层的平整度、板层的机械结构以及瓶子和塞子的高度偏差有关系。

   吊杆式板层结构,如图4所示上托架与温度补偿板制作成一个整体结构。要确保所有地方受力均匀,要确保油缸垂直,在竖直方向确保控制在油缸全部行程内垂直度在0.5 mm以内。同时,确保上托架在全部拉起来时处于水平状态,油缸垂直也非常重要。

 

对于上托架而言,在板层全部落到底部时处于自然状态,上托架也要 处于水平状态。此外,对于下托架,关键要确保下托架的上表面自然放置到箱体底部时,要处于同一水平面,而下托架的下表面,与箱体要紧密贴合,同时由于有坡度,对于下托架受力部位在没有受力时紧密与箱体底部接触到位,缝隙要小于0.2 mm,如图5所示。这样在压塞时,确保压塞力全部能够传递到底部,保证所有的塞子压塞到位。

 

  要确保下托架受力部位在自然状态与箱体底部紧密贴合,缝隙小于0.2 mm以内。

  通过对瓶子和塞子的高度检测,发现由于抗生素瓶子的高度偏差一般在±0.5 mm,而塞子的高度偏差为±0.2 mm,通常板层的平整度控制在0.5 mm/m以内。如果所有尺寸均取下偏差,累计起来有1.2 mm的高度,对于这种明显高度不足的瓶子塞子和对应的位置,压塞力就会明显不够,导致塞子不能很好地全部压到位。所以,对瓶子和塞子的高度进行控制,基本上确保累计偏差在±0.2 mm范围时,压塞可以很好地压好,当超过这个范围,可能压塞不到位,也可能被压碎。

 

 压塞后粘塞问题的原因分析

   压塞后粘塞的问题,主要与塞子的形状、压塞的工艺、压塞的硅化程度以及板层下表面的粗糙度有关。

   当在真空状态下进行压塞时,在板层的大力挤压下,圆环内部会形成密闭的腔室。回复压力至大气压后,再进行提升板层,此时由于该密闭腔室内具有真空,胶塞和瓶子会吸附在上面一块板层上。具有密闭圆环的胶塞发生的概率比较高,主要与胶塞的圆环深浅和尺寸有关,这种胶塞就很容易发生粘塞的问题。图7为胶塞圆环与该密闭腔室内呈真空状示意图。

 

 

  采用顶部开环的胶塞就不会形成真空的密闭腔室,也不会发生粘连的现象,如图8所示。一般冻干胶塞采用开环的胶塞。这类胶塞中间开环,在压塞完以后,胶塞中间不会形成密闭的空间,压塞后产生的真空很容易也很快就被释放掉,塞子不容易吸附在板层下表面,也不会发生粘塞的问题。

  粘塞与压塞的时间有关系,压塞时间越长,越是容易粘塞,所以在保证可以压到位的情况下,时间越短越好。对于板层的下表面粗糙度,可以适当进行调整,板层上表面粗糙度要求达到Ra≤0.4 μm,板层下表面粗糙度要求达到Ra≤0.8 μm,这样对减少粘塞有一定的帮助。对于压塞控制工艺上可采用往复式控制,弥补和避免出现部分已经粘住的胶塞被板层带起的风险。同时,对于胶塞的清洗硅化问题,要通过验证的方法,取得硅化的有效数据,确保适当的硅油对压塞粘塞问题不产生影响。

 

 压塞后碎瓶问题的原因分析

   压塞后的碎瓶问题,主要是压塞力过大,或者个别瓶子实际承受的压塞力大于其能够承受的压力,导致瓶子被压碎。所以,对于满载压塞时,主要考虑液压系统的匹配,液压压塞力不能过大。

   当不是满载压塞时,至少保证1个板层的压塞量,要均匀布置在同一板层上,对于只有很少的瓶子,不够布满1个板层时,zui好不要进行压塞测试,因为这样很容易将瓶子压碎。   

   在满载压塞时,总是会发现个别瓶子被压碎,这是很正常的,主要是由于瓶子、塞子以及板层的平整度的累计高度误差较大,当高度大于平均值0.5 mm时,这个瓶子先受力,就很容易压碎。

 

冻干压塞也是非常重要的工艺,通过压塞工艺的调整,找到压塞后塞子压不到位、压塞后粘塞以及压塞后碎瓶的原因,针对这几个常见问题进行详细分析,就可以很好地解决压塞过程中发生的问题,这样大大提高冻干产品的成品率,减少不必要的损失,这在实践工作中,具有很好的应用价值。

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